新闻资讯

喜讯!中科新生命顺利通过国家药监局研制现场核查延伸检查,检查结果零缺陷

2025-11-17
中科新生命
5

 

 

 

近日,上海中科新生命生物科技有限公司(以下简称‘我司’)于2025年10月29日顺利通过国家药监局研制现场核查,检查结果零缺陷,助力客户产品上市。

此次国家药监局是对我司客户申报的某品种进行研制现场核查而延伸检查我司承担的相关项目。我司受托承担了该品种近二十个结构表征项目和部分放行项目的方法开发、验证和检测等系列工作。在现场检查期间,检查组各位老师仔细核对现场提供的相关资料与申报资料的一致性和真实性。整个迎检过程紧张有序、准备充分,我司迎检人员对检查组老师提出的问题都给予了解答,专业性得到了检查组老师的充分肯定与好评。

在此次迎检准备过程中,我司展现出了高效的部门协作和强大的组织能力。此次顺利通过国家药监局的药品研制现场核查,是对我司技术能力、质量管理等方面的一次全面认可,也为后续项目的开展奠定了良好的基础。

 

 

 

 

 

 

关于中科新生命

 

 

上海中科新生命生物科技有限公司(APTBIO)成立于2004年,前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院,建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台,布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块,构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。

 

服务优势

- 20+年深度药物质量研究经验,专业硕博团队服务全程

- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域

- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务

- 年检测样品数量超30000份,且持续增长

- 已服务超2500家药企和生物技术公司,高市场覆盖率

- 配合全球委托方的研制现场核查,100%通过